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安徽70余药企产品不合新规被强迫停产

时间:2020-09-16 13:33:19| 来源:| 编辑:笔名| 点击:0次

安徽70余药企产品“不合新规”被强制停产

记者5日从安徽省食品药品监督管理局获悉,自2016年1月1日起,安徽70多家药企或其生产的剂型被责令停产。

安徽省食药监局有关负责人称,这是根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)及国家食药监总局的有关规定,对上述未通过新版GMP认证的企业或剂型做出停产决定。

新版GMP对药企硬件部份参照欧盟相干标准,软件部分参照美国FDA相干标准,并结合我国实际情况制定,被业界称之为 史上最严格GMP 。根据国家食药监总局要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前到达新版GMP要求。其他种别药品生产应在2015年12月31日前到达新版GMP要求。

2015年12月31日是药品生产企业通过新版GMP认证的 大限 。 安徽省食药监局相关负责人告知记者,安徽省共有药品生产企业337家,此次被强迫停止生产的70多家企业触及片剂、中药饮品和医用氯等种类。安徽省食药监部门责令企业方严格执行停产决定,并且抽查停产情况,如发现未按规定停产的,将按照《药品管理法》及相关规定严肃依法查处。

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